品質管理について
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格（ISO13485:2003）の厳しい品質管理のもと製造を行っております。
安全性について
薬品および化粧品に関する法律の施行に携わるアメリカの政府機関FDA（日本の厚生労働省に当たる）において認証された製品のみを使用しております。
また、製品が安全規格に適合していることを示すCEマーキングを取得しており、EUにおいて製品上にこのマークが無ければ認められません。
レンズの構造について
フォーリンアイズは全てサンドイッチ構造で製造されておりますので、着色面が目に直接触れることはございません。
安全性試験の結果について
薬事法（第42条第2項）の規定に基づき定められた「コンタクトレンズ承認基準」による品質および安全性試験を実施した結果は下記の通りです。
物理的要求事項
| 1 | 形状及び外観 | 適合 | |
|---|---|---|---|
| 2 | 直径 | ±0.20mm以内 | 適合 |
| 3 | 厚さ | ±｛0.010+(表示値×10％)｝以内 | 適合 |
| 4 | 内面曲率半径 | ±0.20mm以内 | 適合 |
| 5 | 頂点屈折力 | ±0.25D以内 | 適合 |
| 6 | 視感透過率 | ±5％（絶対値） | 適合 |
| 7 | 酸素透過係数 | ±20％以内 | 適合 |
| 8 | 屈折率 | ±0,005以内 | 適合 |
| 9 | 含水率 | ±2％（絶対値）以内 | 適合 |
| 10 | プリズム誤差 | ±0.25cm/m以内 | 適合 |
化学的要求事項
各溶出物における試験結果において異常なし。
生物学的要求事項
GLP（Good Laboratory Practice：動物を用いた安全性試験実施基準）に則った試験実施を行っております。
| 1 | 細胞毒性試験 | 細胞毒性作用のないことが示唆。 |
|---|---|---|
| 2 | 抽出率確認試験 | 抽出溶媒において溶解、変形等は認められなと評価。 |
| 3 | 眼刺激試験 | 眼組織（角膜、虹彩、および結膜）に対して刺激性を示さないと評価。 |
| 4 | 眼装用試験 | 眼組織（角膜、虹彩、結膜および水晶体）に対して影響を及ぼさないと評価。 |
| 5 | 皮膚感作性試験 | 皮膚感作性を示さないと評価。 |
| 6 | 復帰突然変異試験 | 遺伝子突然変異誘発性を有しない（陰性）と評価。 |
| 7 | 染色体異常試験 | CHL/IU細胞に染色体異常を誘発しないと評価。 |
無菌性の保証
無菌性保証水準SAL(Sterility Assurance Level)：10-6 滅菌保証済み。
